針筒膠塞釋硫化物 流感疫苗變色

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【本報台北訊】上月北市聯醫林森院區通報一支流感疫苗變色,製造藥廠賽諾菲前晚將檢討報告送交衛福部食藥署,指疫苗變色因針劑膠塞釋出硫化合物,強調非常罕見,此為「全世界唯一的疫苗變色事件」。食藥署表示,將進一步檢視此為單一事件,還是系統性問題。
食藥署藥品組科長洪國登昨天指出,賽諾菲前天深夜以電子郵件遞交檢討報告,原文報告多達五十多頁,食藥署尚未看完。對於賽諾菲報告內容的真實性,也得繼續調查,不能單憑賽諾菲單方面報告認定事實。疾管署副署長莊人祥表示,凍結的三十二萬劑疫苗,將待食藥署評估最後的安全性後,再決定是否重新啟用施打。
報告內容指出,疫苗變色原因應是針筒內的膠塞在成形過程中,添加硫化合物,被重複高溫加熱,產生碳化的橡膠及硫酸鹽,當要液接觸時才會出現變色。賽諾菲同步發出聲明強調,疫苗變色為極度罕見的單一事件,發生率低於百萬分之一,截至目前為止並未接獲其他變色異常事件,疫苗的安全性及功效未受影響。
清大化學系教授凌永健指出,橡膠成型過程中,一定會使用硫化合物幫助橡膠汁液成型,成型過程中會產生硫化反應,一般而言,橡膠碰到油性有機溶劑,即可能溶出硫化合物,倘若硫化反應不全,接觸到一般的液體再加上高溫,也可能會溶出硫化合物。
若此事件的原因是後者,變色反應不會立即出現,橡膠濃度高,硫化合物要流向濃度低的水,需要一段時間,因此可能在碰到高溫時才會慢慢溶出,時間非常長。
一般來說,常見添加在橡膠中的硫化合物為「巰基苯並噻唑」(MBT),該物質毒性高,接觸可能會造成皮膚過敏、吞食有害;台北榮總臨床毒物科主任楊振昌說,目前難以斷定硫化合物是否對人體有害,因為得先確定是哪種硫化合物,一般的硫對人體則是無害。
疾管署副署長莊人祥表示,凍結的三十二萬劑疫苗,將待食藥署評估最後的安全性後,再決定凍結的三十二萬劑是否可以重新啟用施打;若確定回收,則會依照合約用以貨換貨方式,補齊所有停用疫苗數量,想打公費疫苗的民眾無須擔心打不到。

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