流感疫苗 自費、公費都出包

0

【本報台北訊】流感疫苗異物事件延燒,賽諾菲藥廠輸台的巴斯德疫苗上月才因變色遭封存二十七萬劑,近日又有兩批疫苗出包。衛福部食藥署昨天下午公布,有四支巴斯德公費疫苗含黑色懸浮物,晚間再宣布另一批自費四價疫苗也有九支出現白色懸浮物,二批疫苗共五十一萬多劑被攔下退運。
被食藥署判定不合格,不予封緘放行的兩批疫苗,分別是批號「R3J711V,R3J71」的公費疫苗,共四十三萬八千多劑,及批號「R3J721V, R3J72」的四價自費疫苗,約八萬多劑。食藥署表示,出包疫苗已全數退回,未在市面流通,過去未見類似事件,未來將依風險機制,提高各藥廠疫苗外觀檢查比率至百分之十五。
賽諾菲有七十萬劑公費疫苗無法順利到貨,加上先前國光停打的五萬劑,衛福部疾管署預估今年公費流感疫苗短缺四十八萬劑,但十二月底前尚有九十萬劑成人型、十四萬劑兒童型公費疫苗可供施打,明年一月後還有二十四點三萬劑供貨。
食藥署簡任技正王博譽表示,今年十月間受理上述兩批疫苗時,針對中華藥典規定進行十項檢驗均合格,但加強外觀檢查時,各自發現內有黑色與白色懸浮物,判定不合格。初步檢驗,白色懸浮物比較不像是膠塞、針筒等旁邊的包裝材質,有點像複合橡膠,因無法判定成分,依藥事法規定退運,並通知賽諾菲送回檢驗。
疾管署:
89萬劑月底到
疾管署副署長莊人祥說,公費流感疫苗自一九九八年開打至今,賽諾菲就是供貨藥廠之一,沒出過任何問題,首度出包是今年。賽諾菲聲明表示,接到主管機關通報後,上周將問題疫苗寄送回法國總公司檢驗,請總公司盡快提出調查報告,釐清原因。
但公費流感疫苗頻出包,國內供給是否更吃緊?莊人祥表示,截至十一月二十二日,本季流感疫苗共施打四百一十二萬劑,和去年同期數字相同。雖疫苗供給有點吃緊,但月底將又有八十九萬劑到貨,可供給地方施打。
莊人祥說,因賽諾菲有七十萬劑公費疫苗無法順利到貨,已請藥廠再自國外調貨,估計一月有二十多萬劑能供貨。若無法如期供貨將違反採購契約,可沒收該批疫苗未交貨部分的履約保證金。
未來公費流感疫苗的政府標案,賽諾菲還能投標嗎?莊人祥說,只要藥廠持續領有藥證,就不影響投標與競標。王博譽說,藥證一次期限為五年,賽諾菲不太可能因今年異常事件被註銷藥證,但檢驗及改善報告仍要說服食藥署才行。
衛福部:
檢驗封存疫苗
針對流感疫苗異常,立委陳宜民昨天在立院社環委員會表示,有經濟部標檢局的退休化工技士質疑,橡膠塞是機器大量生產,每批品質相同,其他橡膠塞不可能完全沒事,懷疑賽諾菲變質疫苗的檢討報告不實,衛福部應全面查驗。
衛福部長陳時中表示,已針對賽諾菲流感疫苗製劑內容物進行檢驗,並停用出問題的整批流感疫苗。但既然外界及立委提出質疑,會針對已封存的流感疫苗抽樣檢驗,預計一個月內完成。

分享: