發現第3種致癌物 2款降血壓藥 疑汙染預防下架

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【本報台北訊】美國食品藥物管理局昨發出警訊,印度製藥公司Hetero召回的部分降血壓藥中,發現第三種致癌物「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸(NMBA)」。衛福部食藥署清查後發現,國內兩款降血壓藥,使用該藥廠原料藥,總計三一八八萬顆,已要求預防性下架。
食藥署收到美國警訊後,昨天一早開始清查,發現由吉富貿易有限公司原裝進口的「緩壓膜衣錠五十毫克」以及國內藥廠瑩碩生技於台灣生產製造的「壓寧悅膜衣錠五十/十二點五毫克」,使用問題公司生產原料藥。
緩壓膜衣錠五十毫克進口總計二百一十八萬顆、壓寧悅膜衣錠五十/十二點五毫克總計生產二千九百七十萬顆,兩者加總總計三一八八萬顆。
食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前尚未檢驗兩款藥品使用原料藥是否有「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸」(NMBA),但考量民眾用藥安全,已要求業者預防性下架,同步請研檢組研發檢驗方法,直到確認藥品未含有「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸」(NMBA),才能恢復上架。
林口長庚臨床毒物中心主任顏宗海表示,「N-亞硝基-N-甲基-四-氨基丁酸」是降血壓藥原料藥中,被發現新的致癌物成分,與先前被發現的「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,皆屬於亞硝胺不純物,三者在動物試驗中都有致癌性,但並未有人體試驗證實。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,近期高血壓藥紛紛出現不純物,源自於新的原料藥製程方法,目前在討論是否要停用由新製程法製作的沙坦類(Sartan)原料藥;在此之前,醫師提醒,手邊領有問題降血壓藥民眾請勿停藥,停藥後高血壓反彈風險更大。

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