含藥化妝品 2024年起須符合GMP

5

【本報台北訊】為把關化妝品生產品質,去年三讀通過的《化妝品衛生安全管理法》,要求化妝品工廠從現行「自願性」符合優良製造規範(GMP)改成「強制性」。
近日規範標準出爐,衛福部食藥署預告訂定子法《化妝品優良製造準則》草案,預計針對不同種類化妝品分階段實施,二○二四年起含藥化妝品須全面符合GMP,二○二五年起納入嬰兒用與眼唇用化妝品,二○二六年起納入所有一般化妝品。
我國藥妝零售業營業額持續成長,經濟部統計,年營業額超過兩千億元,其中過半數商品為化妝保養品,量大更須把關品質。衛福部食藥署風險管理組科長李思鈺說,過去在生產製造上,僅粗略要求要有哪些廠房硬體設施,並未要求設備的校正、清潔、倉儲條件、生產過程所有文件保存等品質管理項目;過去有符合GPM認證的廠商也都是自願性進一步申請的。
化妝品衛生安全管理法今年五月二日上路後,未來將不分資本額、全面要求各類化妝品工廠須符合化妝品優良製造準則。預告草案的規範內容包括人員、廠房設施、設備、生產、成品、品管實驗室、不符規格產品處理、文件化等章節,若未達要求且限期未改正,最高可處五百萬元罰鍰,情節重大者可處歇業或廢止營業登記等。不過,考量許多手工香皂生產者在家、在機構自製,其目的僅是慈善公益、並非營利,因此手工香皂業者並未在上述納管對象之列。
李思鈺說,《化妝品優良製造準則》草案預告期為六十天,今年上路後,將依規定給業者五年緩衝期,預計二○二四年七月一日起含藥化妝品全面符合GMP,二○二五年起納入嬰兒用與眼唇用化妝品,二○二六年起納入所有一般化妝。

分享: